采用脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

日前，国家药品监督管理局综合司发布通知：为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，国家药品监督管理局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

通知要求项目承担单位中国食品药品检定研究院，按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

此前，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。

脑机接口技术，是一种直接在大脑和外部设备之间建立通信的技术。它允许用户通过思维来控制外部设备，无须传统的肌肉控制。目前，该技术正逐渐应用到医疗康复等场景。

2024年11月，全国第三例脑机接口临床实验植入手术在上海完成。