我国创新医疗器械获批数量连续两年维持高位

日前，国家药品监督管理局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》。报告显示，2024年，国家药品监督管理局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。

2024年，支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多个领域。其中，心脏内超声成像系统、融合超声和光声成像技术的双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件、小型化集成型单室质子治疗系统等在国内首次获批，不仅为患者提供了更多治疗选择，还有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。

此外，2024年，国家药品监督管理局批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界数据应用试点产品上市。截至2024年底，累计批准产品12个，惠及更多患者。

统计数据表明，2024年，国家药品监督管理局依职责受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%。批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册13133项，与2023年相比注册批准总数量增长7.5%。

报告同时指出，2024年，国家药品监督管理局批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、医用软件、神经和血管手术器械以及医用成像器械等高端医疗器械，是2024年批准的创新医疗器械数量前五位的品类。与2023年相比，神经和血管手术器械、有源植入器械增加较快。胃转流支架系统、颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件、一次性使用心脏脉冲电场消融导管等创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理、作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。