必读：小儿化食和消咳喘制剂说明书修订

日前，国家药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评估结果，对小儿化食和消咳喘制剂说明书中的不良反应等内容进行统一修订。

公告要求：

上述药品的上市许可持有人，应当依法对该药品说明书进行修订。于2024年11月27日前，报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其它内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

小儿化食制剂说明书修订要求

不良反应项应包括：腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒等。

禁忌项应包括：孕妇禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。

注意事项应包括：

小儿化食口服液。1、忌食辛辣、生冷、油腻食物。2、按照用法用量服用，本品不宜长期服用。3、婴幼儿用药前请咨询医师，且应当在医师指导下服用。4、脾虚夹积者慎用，如确需服用，应当在医师指导下服用。5、服药3天症状未改善，或者服药期间症状加重，或者出现新的症状者，应当去医院就诊。6、长期厌食，体弱消瘦者，或者恶心呕吐严重者，应当去医院就诊。7、本品含三棱，不宜与含芒硝、玄明粉的中药方剂或者成药同时服用。8、本品含牵牛子，不宜与含巴豆、巴豆霜的中药方剂或者成药同时服用。9、过敏体质者慎用。10、本品性状发生改变时禁止使用。11、儿童必须在成人监护下使用。12、请将本品放在儿童不能接触的地方。13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

小儿化食丸。1、忌食辛辣生冷油腻食物。2、本品不宜长期服用。3、脾虚夹积者慎用。4、本品含三棱，不宜与含芒硝、玄明粉的中药方剂或者成药同时服用。5、本品含牵牛子，不宜与含巴豆、巴豆霜的中药方剂或者成药同时服用。6、过敏体质者慎用。

消咳喘制剂说明书修订要求

警示语项应包括：消咳喘糖浆（含醇）。本品含乙醇（酒精），对酒精过敏者禁用。

不良反应项应包括：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。

禁忌项应包括：

消咳喘糖浆（含醇）。1、对本品及所含成份过敏者禁用。2、本品含乙醇（酒精），对乙醇（酒精）过敏者禁用。3、糖尿病患者禁用。4、正在使用头孢菌素类、硝基咪唑类（如甲硝唑）等抑制乙醛脱氢酶活性药物的患者禁用。

消咳喘糖浆（无醇）。1、糖尿病患者禁用。2、对本品及所含成份过敏者禁用。

消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）。对本品及所含成份过敏者禁用。

注意事项应包括：

消咳喘糖浆（含醇）。1、服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒。2、因本品含有20%~28%的乙醇（酒精），与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶）、硝基咪唑类（如甲硝唑、替硝唑）等抑制乙醛脱氢酶活性药物联合使用可能导致双硫仑样反应。3、服用本品后不得驾驶机、车、船，以及从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；对酒精相关的危险疾病或者个体（如肝病患者、酒精性心肌病、运动员等）应当禁用或者慎用。4、过敏体质者慎用。5、本品性状发生改变时禁用。6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

消咳喘糖浆（无醇）、消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）。1、服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒。2、过敏体质者慎用。3、本品性状发生改变时禁用。4、请将本品放在儿童不能接触的地方。