必读:小儿止咳糖浆说明书修订
日前,国家药品监督管理局发布公告,根据药品不良反应评估结果,对小儿止咳糖浆(非处方药)说明书中的不良反应等内容进行统一修订。
公告要求:
上述药品的上市许可持有人,应当依法对该药品说明书进行修订。于2024年9月20日前,报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其它内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。
小儿止咳糖浆说明书修订要求
不良反应项应当包括:监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。
禁忌项应当包括:1、肝肾功能严重损害,尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。2、镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。3、对本品及所含成份过敏者禁用。
注意事项修订为:1、忌食生冷辛辣食物。2、两岁以下儿童应当在医师指导下服用。3、本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用;消化性溃疡患者应当在医师指导下服用。4、本品含氯化铵,不宜超量服用,不宜久服。5、高血压、心脏病等患者慎用。6、本品含蔗糖,糖尿病患儿慎用,且应当在医师指导下服用。7、服药3天症状无改善,或症状加重,或出现新的症状,应当去医院就诊。8、过敏体质者慎用。9、本品性状发生改变时禁止使用。10、儿童必须在成人监护下使用。11、请将本品放在儿童不能接触的地方。12、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
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药品说明书修订!涉己酮可可碱注射液等
日前,国家药品监督管理局发布公告,决定对己酮可可碱注射剂(包括己酮可可碱注射液、注射用己酮可可碱、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液)说明书内容进行统一修订。
넶376 2022-10-24 -
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