必读：小儿止咳糖浆说明书修订

日前，国家药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评估结果，对小儿止咳糖浆（非处方药）说明书中的不良反应等内容进行统一修订。

公告要求：

上述药品的上市许可持有人，应当依法对该药品说明书进行修订。于2024年9月20日前，报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其它内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

小儿止咳糖浆说明书修订要求

不良反应项应当包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。

禁忌项应当包括：1、肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。2、镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。3、对本品及所含成份过敏者禁用。

注意事项修订为：1、忌食生冷辛辣食物。2、两岁以下儿童应当在医师指导下服用。3、本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下服用。4、本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服。5、高血压、心脏病等患者慎用。6、本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。7、服药3天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。8、过敏体质者慎用。9、本品性状发生改变时禁止使用。10、儿童必须在成人监护下使用。11、请将本品放在儿童不能接触的地方。12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。