必读：玉屏风制剂说明书修订

日前，国家药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评估结果，对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊七种剂型）说明书中的不良反应等内容进行统一修订。

公告要求：

上述药品的上市许可持有人，应当依法对该药品说明书进行修订。于2024年7月7日前，报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其它内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

元胡止痛制剂说明书修订要求

不良反应项应当包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、口干、胃部不适、腹胀、便秘、反酸、腹部不适、食欲不振、口苦、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、失眠、心悸、胸闷、过敏反应等。

禁忌项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。

注意事项应当包括：

处方药说明书。1、忌油腻、不易消化食物。2、本品宜饭前服用。3、感冒发热病人不宜服用。

非处方药说明书。1、忌油腻、不易消化食物。2、本品宜饭前服用。3、感冒发热病人不宜服用。4、按照用法用量服用，高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5、孕妇、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。6、服药二周症状无缓解应去医院就诊，服药期间症状加重者应当立即停药并去医院就诊。7、过敏体质者慎用。8、本品性状发生改变时禁止使用。9、请将本品放在儿童不能接触的地方。10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

辅料中含有蔗糖的说明书。辅料中含有蔗糖，且蔗糖日摄入量在5克以上的，注意事项应当包括：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。